LOUNGES Karlsruhe
Immer wieder ein Erfolg. Die LOUNGES Karlsruhe bringt Anbieter von Reinraum relevanten Dienstleistungen sowie Produkten und Hersteller zusammen ...
„Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein.“
(Philip Rosenthal)
Die richtige Interpretation von Regularien ist ein entscheidender Punkt für den Erfolg einer Zulassung bzw. Zertifizierung. Die Anforderungen sind sehr komplex verfasst – wir sorgen dafür, dass die Aussagen praxisorientiert und auf Ihr Unternehmen zugeschnitten umgesetzt werden und dem Stand der Technik entsprechen. Unser Dienstleistungsspektrum umfasst unter anderem:
Entwicklung eines GMP-QM-Systems anhand Ihrer Layouts und Herstellungsabläufe. Systemetablierung zur Erlangung der GMP-Herstellerlaubnis. GMP-Projektleitung.
Abarbeitung von Backlogs (z. B. Changes, Deviation, CAPAs). Überprüfung Ihrer Dokumentation bzgl. GMP-Konformität. Erstellung von SOPs. Durchführung von GMP-Schulungen.
Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten. Unterstützung bei der Validierung von analytischen Methoden. Unterstützung bei der Qualifizierung analytischer Geräte. Unterstützung bei der Durchführung von (Re)-Qualifizierungen für Reinräume, Lüftungsanlagen. Unterstützung bei der Prozessvalidierung.
Unterstützung auf dem Weg zur Erst-Zertifizierung oder zum Upgrade auf einen neuen Zertifizierungsstandard. Durchführung von internen Audits und Unterstützung bei der Abarbeitung evtl. Findings. Sie wollen für GMP-regulierte Unternehmen als Lieferant oder Dienstleister tätig sein? Wir helfen Ihnen, die GMP-Anforderung in Ihr ISO-Unternehmen zu integrieren. Unterstützung beim Sprung von einem ISO-zertifizierten Unternehmen zu einer GMP-Herstellerlaubnis.
Vereinbaren Sie einen Termin mit uns, lernen Sie uns kennen und lassen Sie sich jederzeit von uns online oder vor Ort beraten.
Wollen Sie Ihren Prozess optimieren und effizienter gestalten? Dabei auch Elemente des Operational Excellence und KAIZEN nutzen? Sprechen Sie uns an.
Gerne erstellen wir für Ihr Unternehmen eine individuelle Schulung und halten diese vor Ort oder online für Ihre Mitarbeiter.
Durchführung von GMP-Audits. Unterstützung bei der Abarbeitung von Auditfindings. Unterstützung bei Behördeninspektionen.
Durchführung von GAP-Analysen. Unterstützung bei der Abarbeitung von GAPs. Unterstützung bei Behördeninspektionen.
Wir verifizieren und validieren Excel Spreadsheets (ESS). Der Validierungsumfang wird, auf Sie zugeschnitten, risikobasiert festgelegt. Nach der erfolgreichen Validierung werden Ihre kritischen Daten sicher erzeugt, bearbeitet, beherrscht und bestehen jede Inspektion.
Sprechen Sie uns an!
Sind Sie Studierender und wollen Ihre Bachelor-, Masterthesis oder Doktorarbeit verfassen? Mit unserer Hilfe wird Ihre wissenschaftliche Arbeit zum Erfolg, egal ob Werks- oder Regel-Student.
Unser Angebot:
Wir unterstützen beim Verfassen von wissenschaftlichen Texten. Aufbau wissenschaftlicher Thesen. Betreuung der wissenschaftlichen Arbeiten. Korrektur wissenschaftlicher Arbeiten.
Unterstützung bei Übersetzungen in verschiedene Sprachen.
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