Unser Leitsatz
„Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein.“
(Philip Rosenthal)
Die richtige Interpretation von Regularien ist ein entscheidender Punkt für den Erfolg einer Zulassung bzw. Zertifizierung. Die Anforderungen sind sehr komplex verfasst – wir sorgen dafür, dass die Aussagen praxisorientiert und auf Ihr Unternehmen zugeschnitten umgesetzt werden und dem Stand der Technik entsprechen.
Ihre individuelle AnfrageEntwicklung eines GMP-QM-Systems anhand Ihrer Layouts und Herstellungsabläufe.
Unterstützung auf dem Weg zur Erstzertifzierung oder zum Upgrade auf einen neuen Zertifizierungsstandard.
Durchführung von internen Audits und Unterstützung bei der Abarbeitung evtl. Findings.
Sie wollen für GMP-regulierte Unternehmen als Lieferant oder Dienstleister tätig sein? Wir helfen Ihnen, die GMP-Anforderung in Ihr ISO-Unternehmen zu integrieren.
Unterstützung beim Sprung von einem ISO-zertifizierten Unternehmen zu einer GMP-Herstellerlaubnis.
Vereinbaren Sie einen Termin mit uns, lernen Sie uns kennen und lassen Sie sich jederzeit von uns online oder vor Ort beraten.
Beratung zu:
Unterstützung bei der Einführung und Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems im Einklang mit der Apothekenbetriebsordnung.
Wollen Sie Ihren Prozess optimieren und effizienter gestalten und dabei auch Elemente der Konzepte Operational Excellence und KAIZEN nutzen? Sprechen Sie uns an.
Gerne erstellen wir für Ihr Unternehmen eine individuelle Schulung und halten diese vor Ort oder online für Ihre Mitarbeiter.
Durchführung von GMP-Audits. Unterstützung bei der Abarbeitung von Auditfindings. Unterstützung bei Behördeninspektionen.
Durchführung von GAP-Analysen. Unterstützung bei der Abarbeitung von GAPs. Unterstützung bei Behördeninspektionen.
Wir verifizieren und validieren Excel Spreadsheets (ESS). Der Validierungsumfang wird auf Sie zugeschnitten und risikobasiert festgelegt. Nach der erfolgreichen Validierung werden Ihre kritischen Daten sicher erstellt, bearbeitet, beherrscht und bestehen jede Inspektion.
Sprechen Sie uns an!
Sind Sie Studierender und wollen Ihre Bachelor-, Masterthesis oder Doktorarbeit verfassen? Mit unserer Hilfe wird Ihre wissenschaftliche Arbeit zum Erfolg – egal, ob Werks- oder Regelstudent.
Unser Angebot:
Wir unterstützen beim Verfassen von wissenschaftlichen Texten und Aufbau wissenschaftlicher Thesen, betreuen und korrigieren wissenschaftlicher Arbeiten.
Unterstützung für Ihr Dokumentenmanagementsystem.
Wir übernehmen Ihre Zulassungspflege.
Validierung und Life Cycle computergestützter Systeme nach GAMP-5. Wir helfen gerne.
Wir bieten alle unsere Leistungen auch remote an und helfen so, Kosten und Zeit zu sparen.
Machen Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem sicherer und flexibler durch ein geeignetes Risikomanagement.
Wussten Sie, dass der Teil 4 des EU-Leitfadens der guten Herstellungspraxis für ATMPs sehr viel Flexibilität zulässt, insofern sie risikobasiert betrachtet wird.
Sie planen einen neuen Reinraum gemäß ISO 14644 oder wollen diesen normengerecht betreiben? Sprechen Sie uns gerne an.
Methoden- und Prozessvalidierung nach CLSI-Guidelines, ICH Q2, EU-GMP-Leitfaden Annex 15, USP 1225 und 21 CFR Part 211.
„Ich erstelle und optimiere Ihr Qualitätsmanagementsystem entlang Ihres Betriebsalltags, sowohl ISO als auch GMP. Praxisnähe, individuelle Lösungen und neue Ideen zeichnen mich dabei aus. Dank meines Abschlusses als Geprüfte Industriemeisterin Fachrichtung Pharmazie, meiner vielfältigen Ausbildungen in verschiedenen Bereichen des Qualitätsmanagements und meiner 20-jährigen Berufserfahrung in der Pharmaindustrie können Sie von meinen bewährten und praxisnahen Lösungen profitieren. Ich lege höchsten Wert darauf, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem gelebt wird. Es passt in die vorgegebenen Regularien und wird zugleich von allen Mitarbeitern gerne genutzt, da es den Arbeitsalltag erleichtert und das Unternehmen voranbringt."E-Mail CV
„Ich unterstütze zum einem das Unternehmen als Assistenz und betreue das Thema Wissensmanagement. Ebenso bin ich Expertin für Ihre DOKUMENTATION. Im Bereich Lieferantenmanagement kümmere ich mich darum, dass Ihre Lieferanten jederzeit aktuell und vollständig qualifiziert sind. Ein wichtiger und oft langwieriger Prozess sowohl im Bereich GMP als auch im Bereich ISO."E-Mail
„Kundenzufriedenheit steht für mich an erster Stelle. Maßgeschneiderte Lösungen nach Ihren Bedürfnissen sind Alltag. Ich entwickle gemeinsam mit Ihnen ein QM-System, das nicht nur die Regularien erfüllt, sondern auch einfach und praktikabel in der Umsetzung ist. Darüber hinaus unterstütze ich Sie bei der Implementierung Ihrer IT-Projekte. Dabei profitiere ich von meinem Chemie-Studium sowie von meiner langjährigen Berufserfahrung in der Pharmaindustrie (10 Jahre) und in einem Unternehmen für In-vitro-Diagnostik (6 Jahre). Meine Stärken sind die Verschlankung und Automatisierung von Prozessen."E-Mail CV
„Trouble Shooting und die Implementierung neuer Technologien sind meine Spezialgebiete. Durch meine Ausbildung als chemisch-technische Assistentin und meine anschließende 20-jährige Berufserfahrung in einem großen pharmazeutischen Unternehmen denke ich mich vollumfänglich in Ihre unternehmerischen Prozesse ein und schaffe mit Ihnen gemeinsam gut durchdachte Prozesse, welche auf Ihre Qualitätskontrolle zugeschnitten sind. Ich bin Ihr kompetenter Ansprechpartner für Transferprojekte, Qualifizierung und Validierung."E-Mail CV
„Als promovierter Wirtschaftsjurist mit Schwerpunkt in den Bereichen Arbeits- und Personalrecht sowie Personalpsychologie verfüge ich über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen in der Umstrukturierung und Optimierung von Arbeitsprozessen und Workflows für Unternehmen. Meine Expertise liegt darin, rechtliche Aspekte mit psychologischen Erkenntnissen zu verbinden, um effiziente und faire Arbeitsbedingungen zu schaffen. Mit meiner proaktiven Herangehensweise unterstütze ich Unternehmen dabei, ihre Arbeitsabläufe zu optimieren, einen Change im Mindset im Unternehmen umzusetzen und dabei immer die rechtliche Compliance sicherzustellen."E-Mail
„Ich verbinde meine Fachkenntnisse im Qualitätsmanagement mit meiner Expertise im Bereich Regulatory Affairs. Durch meine 9 Jahre Berufserfahrung in einer Zulassungsabteilung und Dank meines berufsbegleitenden Master-Studiengangs Drug Regulatory Affairs bei der DGRA konnte ich viel Wissen erlangen. Ich freue mich darauf, Sie in meinen Spezialgebieten Change Control, Überarbeitung von Modul 3 Dossierkapiteln und bei der Erstellung von Änderungsanzeigen (Variations) zu unterstützen."E-Mail CV
„Ich unterstütze das Unternehmen im Bereich pädagogisches Qualitätsmanagement, im Tagesgeschäft und in organisatorischen Anliegen. Nach meiner 8-jährigen Berufslaufbahn in Kindertagesstätte und Hort sowie meiner Qualifizierung im Bereich Qualitätsmanagement, stehe ich Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. Gemeinsam mit Ihnen arbeite ich an Ihrer Qualitätssicherung und/oder unterstütze Sie bei Ihrem Kita-Qualitätssystem. Auch in spontanen Angelegenheiten stehe ich Ihnen jederzeit zur Verfügung. Ich freue mich auf neue Projekte."E-Mail CV
Fr. Graupner unterstützte mein Team bei unserem Laborneubau 2022/23. Sie war uns gerade in den aufwendigen Qualifizierungsphasen eine enorme Hilfe und steuerte viel Know-How, Vorlagen und gute Tipps bei. Die Zusammenarbeit war zu jeder Zeit sehr angenehm und der Preis dafür sehr fair. Uneingeschränkte Empfehlung!
Christian Sickau
Johannes Apotheke
Seit einigen Jahren arbeitet awaris consult mit Frau Graupner eng zusammen. Frau Graupner hat uns mit ihrer Kompetenz, Loyalität und Zuverlässigkeit wiederkehrend überzeugt. Wir schätzen die Zusammenarbeit und freuen uns auf die kommenden Jahre.
Marc Günther
awaris consult
Professionell und kompetent! Ich schätze Frau Graupners sehr zuverlässige, zielorientierte, professionelle und freundliche Art. Frau Graupner ist eine sehr fachkundige Ansprechpartnerin, die mit ihrer Professionalität und Kundennähe überzeugt. Zudem kann Frau Graupner für die unterschiedlichen Projekte den passenden Mitarbeiter vorschlagen, um die Arbeit zielgerichtet und in der vorgegebenen Zeit erfolgreich umzusetzen. Bei Frau Graupner und ihren Mitarbeitern von Qualitätswandel ist man ausgezeichnet aufgehoben!
Cynthia Mier
Hartmann Group
Die Swiss Bioscience GmbH arbeitet im Bereich der Qualitätssicherung Pharma mit Frau Graupner und ihrem Team zusammen. Das Team des Qualitätswandels hat uns mit seiner Erfahrung, Kompetenz und Zuverlässigkeit überzeugt. Wir schätzen die Zusammenarbeit sehr und freuen uns auf die nächsten Projekte.
Jörn Steiger
Swiss Bioscience GmbH
Frau Graupner und ihr Team erstellen für die Ad Lentus GmbH das Qualitätssicherungssystem nach GMP. Ein modernes, auf unsere Bedürfnisse zugeschnittenes QM-System für unser Unternehmen ist daraus entstanden. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit im Rahmen der Herstellererlaubnis und Zulassung.
Cornelia Ludwig
Ad Lentus GmbH
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Als Inhaber einer Herstellungserlaubnis im pharmazeutischen Bereich sind Sie verpflichtet, mit Ihren Lieferanten, Lohnherstellern und ...
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Damit wir auch mal die Gesichter der Firma Qualitätswandel zeigen, haben wir ganz aktuell ein Team-Shooting gemacht ...
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