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Qualitäts Wandel

Das Unternehmen

Unser Leitsatz

„Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein.“
(Philip Rosenthal)

QUALIFIKATIONSPROFILE
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Cool Facts

Unsere Zahlen

40+

Projekte

0

TAGE OHNE NEUE IDEEN

35+

Kunden

60+

Durchgeführte Audits

35+

Weiterbildungen

Unser Team

Lassen Sie uns in Kontakt bleiben

Dana Graupner
Stefania Kincler
Verena Ruhland
Dr. Thomas Graupner
Roman Ickert

Dana graupner

Vielseitig. Flexibel. Kompetent.

„Ich erstelle und optimiere Ihr Qualitätsmanagementsystem entlang Ihres Betriebsalltags, sowohl ISO als auch GMP. Praxisnähe, individuelle Lösungen und neue Ideen zeichnen mich dabei aus. Dank meines Abschlusses als Geprüfte Industriemeisterin Fachrichtung Pharmazie, meiner vielfältigen Ausbildungen in verschiedenen Bereichen des Qualitätsmanagements und meiner 20-jährigen Berufserfahrung in der Pharmaindustrie können Sie von meinen erprobten und praxisnahen Lösungen profitieren. Ich lege höchsten Wert darauf, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem gelebt wird. Es passt in die vorgegebenen Regularien und wird zugleich von allen Mitarbeitern gerne genutzt, da es den Arbeitsalltag erleichtert und das Unternehmen voranbringt."


STEFANIA KINCLER

Kundenorientiert. Verantwortungsbewusst. Prozessflussorientiert denkend.

„Trouble Shooting und die Implementierung neuer Technologien sind meine Spezialgebiete. Durch meine Ausbildung als Chemisch-Technische Assistentin und meine anschließenden 20-jährige Berufserfahrung in einem großen pharmazeutischen Unternehmen denke ich mich vollumfänglich in Ihre unternehmerischen Prozesse ein und schaffe mit Ihnen gemeinsam gut durchdachte Prozesse, welche auf Ihre Qualitätskontrolle zugeschnitten sind. Ich bin Ihr kompetenter Ansprechpartner für Transferprojekte, Qualifizierung und Validierung."


Verena Ruhland

STRUKTURIERT. METHODISCH. GEWISSENHAFT.

„Ich unterstütze zum einem das Unternehmen als Assistenz und betreue das Thema Wissensmanagement. Ebenso bin ich Expertin für Ihre DOKUMENTATION. Im Bereich Lieferantenmanagement kümmere ich mich darum, das Ihre Lieferanten jederzeit aktuell und vollständig qualifiziert sind. Ein wichtiger und oft langwidriger Prozess sowohl im Bereich GMP als auch im Bereich ISO."


DR. THOMAS GRAUPNER

Professionell. Erfolgsorientiert. Präzise.

„Als promovierter Wirtschaftsjurist in den Bereichen Arbeitsrecht und Personalpsychologie bin ich Ihr kompetenter Ansprechpartner für Ihre wissenschaftliche Arbeit. Von der Hausarbeit über den Bachelor und Master bis hin zur Dissertation betreue ich Ihre Arbeit ganzheitlich und professionell. Profitieren auch Sie von meiner stetigen Weiterbildung im Bereich des wissenschaftlichen Arbeitens."


Roman Ickert

KUNDENORIENTIERT. FLEXIBEL. ZIELSTREBIG.

„Kundenzufriedenheit steht für mich an erster Stelle. Maßgeschneiderte Lösungen nach Ihren Bedürfnissen ist Alltag. Ich entwickle gemeinsam mit Ihnen ein QM-System, das nicht nur die Regularien erfüllt, sondern auch einfach und praktikabel in der Umsetzung ist. Darüber hinaus unterstütze ich Sie bei der Implementierung Ihrer IT-Projekte. Dabei profitiere ich von meinem Chemie-Studium sowie von langjährigen Berufserfahrungen in der Pharmaindustrie (10 Jahre) und in einem Unternehmen für In-vitro-Diagnostik (6 Jahre). Meine Stärken sind die Verschlankung und Automatisierung von Prozessen."

Unsere Leistungen

Unsere Stärken

Die richtige Interpretation von Regularien ist ein entscheidender Punkt für den Erfolg einer Zulassung bzw. Zertifizierung. Die Anforderungen sind sehr komplex verfasst – wir sorgen dafür, dass die Aussagen praxisorientiert und auf Ihr Unternehmen zugeschnitten umgesetzt werden und dem Stand der Technik entsprechen. Unser Dienstleistungsspektrum umfasst unter anderem:

GMP

Entwicklung eines GMP-QM-Systems an­hand Ihrer Lay­outs und Her­stel­lungs­ab­läu­fe. Sys­tem­etab­lie­rung zur Er­lan­gung der GMP-Her­stell­er­laub­nis. GMP-Pro­jekt­lei­tung.

Ab­ar­bei­tung von Back­logs (z. B. Chan­ges, De­via­tion, CAPAs). Über­prü­fung Ih­rer Do­ku­men­ta­tion bzgl. GMP-Kon­for­mi­tät. Er­stel­lung von SOPs. Durch­füh­rung von GMP-Schu­lun­gen.

Er­stel­lung von Qua­li­fi­zie­rungs- und Va­li­die­rungs­do­ku­men­ten. Un­ter­stüt­zung bei der Va­li­die­rung von ana­ly­ti­schen Me­tho­den. Un­ter­stüt­zung bei der Qua­li­fi­zie­rung ana­ly­ti­scher Ge­rä­te. Un­ter­stüt­zung bei der Durch­füh­rung von (Re)-­Qua­li­fi­zie­run­gen für Rein­räu­me, Lüf­tungs­an­la­gen. Un­ter­stüt­zung bei der Pro­zess­va­li­die­rung.

ISO 9001 + ISO 13485

Unterstützung auf dem Weg zur Erst-Zer­ti­fi­zie­rung oder zum Up­gra­de auf ei­nen neuen Zer­ti­fi­zie­rungs­stan­dard. Durch­füh­rung von in­ter­nen Audits und Un­ter­stüt­zung bei der Ab­ar­bei­tung evtl. Fin­dings. Sie wollen für GMP-re­gu­lier­te Un­ter­neh­men als Lie­fe­rant oder Dienst­leis­ter tä­tig sein? Wir hel­fen Ihnen, die GMP-An­for­de­rung in Ihr ISO-Un­ter­ne­hmen zu in­te­grie­ren. Un­ter­stüt­zung beim Sprung von einem ISO-zer­ti­fi­zier­ten Un­ter­neh­men zu einer GMP-Her­stell­er­laub­nis.

Beratung

Vereinbaren Sie einen Termin mit uns, ler­nen Sie uns ken­nen und las­sen Sie sich je­der­zeit von uns on­line oder vor Ort beraten.

Prozessanalysen

Wollen Sie Ihren Prozess op­ti­mie­ren und ef­fi­zien­ter ge­stal­ten? Dabei auch Ele­men­te des Ope­ra­tio­nal Ex­cel­len­ce und KAIZEN nutzen? Sprechen Sie uns an.

Schulungen

Gerne erstellen wir für Ihr Un­ter­neh­men eine in­di­vi­duel­le Schu­lung und hal­ten die­se vor Ort oder on­li­ne für Ihre Mit­arbeiter.

Audits

Durchführung von GMP-Audits. Un­ter­stüt­zung bei der Ab­ar­bei­tung von Au­dit­fin­dings. Un­ter­stüt­zung bei Be­hör­den­in­spek­tio­nen.

GAP-Analyse

Durchführung von GAP-Ana­ly­sen. Un­ter­stüt­zung bei der Ab­ar­bei­tung von GAPs. Un­ter­stüt­zung bei Be­hör­den­in­spek­tio­nen.

Anwendungs-Validierung

Wir veri­fi­zie­ren und va­li­die­ren Ex­cel Spread­sheets (ESS). Der Va­li­die­rungs­um­fang wird, auf Sie zu­ge­schnit­ten, ri­si­ko­ba­siert fest­ge­legt. Nach der er­folg­rei­chen Va­li­die­rung wer­den Ihre kri­ti­schen Da­ten si­cher er­zeugt, be­ar­bei­tet, be­herrscht und be­ste­hen je­de In­spek­tion.

Sprechen Sie uns an!

Betreuung akademischer Arbeiten

Sind Sie Studierender und wollen Ihre Ba­che­lor-, Mas­ter­the­sis oder Dok­tor­ar­beit ver­fas­sen? Mit un­se­rer Hil­fe wird Ihre wis­sen­schaft­li­che Ar­beit zum Er­folg, egal ob Werks- oder Regel-Student.

Unser Angebot:
Wir unter­stüt­zen beim Ver­fas­sen von wis­sen­schaft­li­chen Tex­ten. Auf­bau wis­sen­schaft­li­cher The­sen. Be­treu­ung der wis­sen­schaft­li­chen Ar­bei­ten. Kor­rek­tur wis­sen­schaft­li­cher Arbeiten.

Übersetzungen

Unterstützung bei Über­set­zun­gen in ver­schie­dene Sprachen.

Zufriedene Kunden

Referenzen

Bewährte Qualität

Seit 2019

Dokumente for free

Diese Dokumente können Sie sich gerne kostenfrei herunterladen:

Auditnotizen   Ishikawa   Selbstinspektion   Firmendarstellung

Neuerungen aus unserer Welt

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TEAM FOTOSHOOTING

Damit wir auch mal die Gesichter der Firma Qualitätswandel zeigen, haben wir ganz aktuell ein Team Shooting gemacht ...

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Die CPHI, eine der ein­fluss­reich­sten Phar­ma­mes­sen ist vor­bei. Wir be­dan­ken uns beim Ver­an­stal­ter für die­se groß­ar­ti­ge Ge­schäfts­platt­form ...

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15 NOV
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Annex 1 nun gültig

Nach 5 Jahren, vie­len Kom­men­ta­ren so­wie Über­ar­bei­tun­gen wur­de die neue Ver­sion von Annex 1 nun gül­tig ge­setzt ...

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Excel-Spreedsheets (ESS)

ESS hel­fen Ri­si­ken zu mi­ni­mie­ren, wie­der­keh­ren­de Pro­zes­se zu au­to­ma­ti­sie­ren und so Zeit und Kos­ten ein­zu­spa­ren ...

26 SEP
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ISO-13485

ISO-13485

Auf Sie zu­ge­schnit­te­nes, ISO 13485 kon­for­mes QM-Sys­tem und Un­ter­stüt­zung bei der CE-Zer­ti­fi­zie­rung ...

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Nach langer Zeit fand in die­sem Jahr die jähr­li­che Phar­ma Kon­fe­renz in Düs­sel­dorf live statt ...

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Mittlerweile sind Remote-Audits ein fes­er Be­stand­teil des Be­rufs­all­tags. Wie Sie sich und Ihre Mit­ar­bei­ter op­ti­mal da­rauf vor­be­rei­ten kön­nen, le­sen Sie hier ...

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Wir bieten ihnen ein kostenloses Kennenlerngespräch
(Remote oder persönlich).



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